O Comité de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer positivo sobre o acetato de ulipristal 5 mg (Esmya®) para o tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves do mioma, anunciou a Gedeon Richter Plc, no passado dia 16. A companhia espera receber autorização de introdução no mercado deste agente na União Europeia no princípio de 2012.

O acetato de ulipristal é o primeiro de uma nova classe de fármacos, os moduladores selectivos do receptor da progesterona oralmente activos, que bloqueiam de forma reversível este receptor nos tecidos-alvo. A opinião do CHMP baseia-se nos dados clínicos de estudos que envolveram o tratamento de 498 doentes, PEARL I e PEARL II.

De acordo com Erik Bogsch, director-geral da Gedeon Richter Plc, “a Richter está empenhada em disponibilizar terapêuticas inovadoras e amigas dos doentes, como Esmya®, que melhorarão e simplificarão o tratamento das mulheres com miomas”.

Os miomas são os tumores sólidos benignos mais comuns do tracto genital feminino, e afectam entre 20 e 25% das mulheres em idade reprodutiva. Calcula-se que cerca de 300 000 intervenções cirúrgicas sejam realizadas anualmente nos EUA, incluindo aproximadamente 23 000 histerectomias para excisão destes tumores. O único tratamento pré-operatório aprovado para esta condição, que se caracteriza por excessiva hemorragia uterina, anemia, dor, micção frequente, incontinência e infertilidade, são os agonistas GnRH, mas o seu uso é relativamente limitado pelos efeitos secundários resultantes da supressão de estrogénios até níveis de castração (afrontamentos, depressão, alterações do humor, perda de libido, vaginite e perda de massa óssea).

Em comparação com os agonistas GnRH, injectáveis, o acetato de ulipristal, por via oral, é efectivo, ao longo de 12 semanas, na supressão da hemorragia uterina, na correcção da anemia e na redução do volume do tumor.